Schnelle Heilung
In die Entwicklung neuer Pharmaprodukte kommt Bewegung. Bislang einmalig ist eine zentrale Einrichtung, in der Pharmaunternehmen die Sprühtrocknungstechnik zur Herstellung neuer Medikamente testen können.
Wenn ein neues Medikament entdeckt wird, dauert es in der Regel mindestens zehn Jahre, bis es zur Marktreife entwickelt ist und der Arzt es seinen Patienten verschreiben darf. Auf dem Weg vom Labor zum Markt müssen die Medikamente strengste klinische Tests durchlaufen, um ihre Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit unter Beweis zu stellen. Alle Versuchsdaten müssen den Prüfbehörden zur Genehmigung vorgelegt werden.
Kosten und Zeit - die entscheidenden Faktoren im Entwicklungsprozess
Nur, wenn diese Genehmigung erfolgt ist, wird die Freigabe zur Produktion und schließlich zum Verkauf der Medikamente erteilt. In den Zulassungsvorschriften ist genau festgelegt, nach welchem Verfahren ein Medikament hergestellt werden darf. Nachträglich ist es kaum noch möglich, den Herstellungsprozess zu verändern. Deshalb will er von vorneherein wohl überlegt sein.
Bis eine Produktionsanlage gebaut, die Ausrüstung installiert und die Validierung erfolgt ist, können mehr als zwei Jahre vergehen. Zudem sind dabei strenge Behördenauflagen einzuhalten. Behält man diese schwierigen Voraussetzungen im Hinterkopf und bedenkt ferner, dass einige Medikamente bereits in der Testphase ausscheiden, bekommt man eine Vorstellung davon, wie kostspielig und zeitaufwändig der Entwicklungsprozess ist.
Ein weiterer Zeitfaktor sind die Patente. Ihre Laufzeit beträgt genau 20 Jahre ab Anmeldung – dies ist normalerweise der Zeitpunkt, an dem ein neues Medikament entdeckt wird. Bis das patentierte Produkt letztendlich auf den Markt gelangt, vergehen jedoch nicht selten zehn Jahre.
Versuche unter Realbedingungen
GEA Niro, Teil des Segments GEA Process Engineering, hat eine Pharmaversuchsstation für Sprühtrocknungstests eingerichtet, in der die Kunden klinische Versuche durchführen und den Produktionsprozess beurteilen können, ohne in diesem frühen Stadium bereits selbst in Anlagen und teures Fachpersonal investieren zu müssen.
Das Versuchszentrum wurde vor zwei Jahren eröffnet. Seitdem läuft es mit voller Auslastung. Um die große Nachfrage befriedigen zu können, ist für das kommende Jahr eine Erweiterung der Anlagen geplant.
Die Versuchsstation ist mit der modernsten Sprühtrocknungstechnik ausgestattet. So ist es möglich, Versuche unter Realbedingungen durchzuführen und die Versuchsergebnisse problemlos in den technischen Maßstab umzusetzen. Zur Medikamentenherstellung werden Lösungen, Suspensionen und Emulsionen auf diese Weise in Pulverform umgewandelt.
Aussichtsreiche Geschäftsentwicklung durch neue Trends in der Pharmabranche
Michael Wahlberg, Leiter des Testzentrums, versichert: „Diese Einrichtung ist einmalig. Unsere Anlagen sind validiert und entsprechen dem GMP-Standard (Good Manufacturing Practice). Sie wurden von den dänischen Pharmaüberwachungsbehörden geprüft und zugelassen.“
Und er ergänzt: „Die Kunden können kleine Chargen für klinische und vorklinische Tests herstellen und müssen nicht die ganze Ausrüstung anschaffen und validieren lassen. Auf diese Weise hilft das Versuchszentrum den Pharmaunternehmen, Zeit und Geld zu sparen.“ Durch die Herstellung kleiner Chargen ist es natürlich einfacher, neue Verfahren auszutesten. Dies beschleunigt den Validierungsprozess und erleichtert den Kundenprojektteams die Arbeit. So verkürzt sich die Anlaufzeit für die großtechnische Produktion.
Die Sprühtrocknungsanlage PHARMASD™ Größe PSD-4 hat derzeit eine Gastrocknungsgeschwindigkeit von1.250 Kilo in der Stunde. Der neue Trockner PHARMASD™ Größe PSD-1, der nächstes Jahr gebaut werden soll, hat eine Gastrocknungsgeschwindigkeit von etwa 80 Kilo pro Stunde und kann so für die Herstellung kleinerer Mengen eingesetzt werden.
„In Zukunft wird es spannend für uns, denn immer mehr Pharmaunternehmen tragen sich mit dem Gedanken, Medikamente in Pulverform zur Inhalation herzustellen oder die Sprühtrocknungstechnik zu nutzen, um die Bioverfügbarkeit der Medikamente zu steigern. Wir können uns also berechtigte Hoffnungen auf eine aussichtsreiche Geschäftsentwicklung machen.“
GEA Process Engineering und die Pharmaindustrie
GEA Niro beliefert seit über 70 Jahren die Pharmaindustrie mit Trocknungsanlagen zur Herstellung von Pulvern und Feinstoffen. Zu den Pharmaverarbeitungsanlagen gehören Trockner mit geringem Volumendurchsatz für Spezialwirkstoffpulver sowie kontinuierlich betriebene großtechnische Anlagen, die strengen Hygienemaßstäben unterliegen. Die Produktanwendungen umfassen Analgetika, Antibiotika, Enzyme, Proteine, Impfstoffe und Vitamine. GEA Pharma Systems liefert die Prozesstechnik sowie Anlagen für die Pharmaindustrie. Diese umfassen Tabletten-Coating-, Granulations- und Trocknungsanlagen sowie Mikrowellentrockner. GEA Niro liefert auch Einzelanlagen oder das Engineering für komplette Prozesslinien für Chemie-, Nahrungsmittel- und Milchverarbeitungsbetriebe.
